21 CFR 파트 11 규정 준수

의료 기기 및 제약 제조용 클린룸은 규제가 엄격한 공간이며 고려해야 할 표준이 많습니다. 규제된 클린룸 환경에서 데이터를 처리하는 방법과 관련하여 미국 FDA는 밀접하게 따라야 하는 21 CFR Part 11 지침을 발행했습니다.

개요

환경 데이터 모니터링 및 기록은 종종 수동적이고 인간 중심적인 프로세스입니다. 따라서 수집된 데이터에 오류나 불일치가 발생할 위험이 더 높습니다. 또한 수동 프로세스는 종종 다음과 같은 많은 단점이 있는 종이 기록을 생성합니다.

  • 데이터, 날짜, 시간 및 서명에 대한 읽을 수 없는 데이터 항목

  • 일관성 없는 데이터 기록 간격

  • 용지 사본이 잘못 배치되거나 손상될 수 있습니다.

그러나 클린룸 모니터링의 추세는 데이터 무결성을 최우선으로 하는 전자적이고 지속적인 모니터링 솔루션으로 이동하고 있습니다. 소프트웨어 기반의 지속적인 환경 모니터링 솔루션은 수동 모니터링과 관련된 많은 잠재적 문제를 제거합니다. 소프트웨어 기반의 지속적인 환경 모니터링 솔루션은 다음을 제공합니다.

  • 일관된 데이터 입력 및 강력한 감사 로그

  • 환경 매개변수 편차의 실시간 알림

  • 규제 감사를 지원하기 위해 10년 이상 데이터에 대한 보안 액세스 및 보존

범위

FDA 21 CFR Part 11은 지속적인 환경 모니터링과 관련하여 정확성과 무결성을 위해 전자 기록을 생성하고 보존하는 방법에 중점을 둡니다. 21 CRF Part 11을 준수하기 위한 요구 사항은 다음과 같습니다.

  • 기록 생성 및 저장을 위한 보안 시스템

  • 자동으로 생성된 타임스탬프 기록

  • 감사 기록의 손쉬운 검색

21 CFR Part 11은 전자 데이터의 생성 또는 사용과 관련된 모든 시스템이 있는 클린룸에 적용됩니다. 규정 준수를 위해 환경 모니터링 시스템은 다음을 수행해야 합니다.

  • 자주 검증하라

  • 변조를 방지하기 위해 안전한 컴퓨터 및 데이터베이스 보유

  • 각 항목의 날짜, 시간 및 인원을 기록합니다.

  • 오류 발생 시 모든 데이터 변경 사항 표시

  • 항목에 대한 메타데이터를 쉽게 검토할 수 있습니다.

규정 준수

21 CFR Part 11은 제약, 의료 기기 및 식품을 포함한 다양한 산업에 적용됩니다. 21 CFR Part 11이 적용되는 회사와 관련 비즈니스는 전자 기록과 서명이 정확하고 신뢰할 수 있음을 보장해야 합니다. 미국 연방 규정에 따라 21 CFR Part 11은 전자 기록의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 다음을 다룹니다.

  • 디지털 품질/제품 기록

  • 디지털 승인 기록

세트라CEMS

Setra CEMS 는 규제 대상 제조 공간이 21 CRF Part 11을 준수하도록 도울 수 있습니다. CEMS는 모든 데이터 변경 사항에 대한 가시성을 제공하여 생성 또는 수정된 레코드 업데이트에 대한 감사 추적을 제공합니다. 또한 CEMS는 다음을 통해 21 CFR Part 11을 준수합니다.

  • 전자 서명

  • 감사 로그

  • 비밀번호로 보호된 액세스

  • 과거 기록의 안전한 보관


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